Wissenschaftliche IOERT Studien, HIOB, TARGIT-B

HIOB Studie
(Auszüge Studienprotokoll-Version – 04.5;25.07.2016 - Rekrutierung offen)

"Der intraoperative Tumorbettboost mittels IOERT und anschließender WBRT wird daher innerhalb der wissenschaftlichen radio-onkologischen Gemeinde zunehmend als bestpractice Standard in der brusterhaltenden Lokaltherapie des Mammacarcinoms angesehen und findet in dieser Indikation international rasch zunehmende Anwendung"
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"...Es handelt sich um eine prospektive, internationale Multizenterstudie, bei der eine hochdosierte einmalige Bestrahlung (10 Gy) als antizipierter Elektronenboost intraoperativ appliziert und somit der Ganzbrustradiatio vorangestellt wird. Diese Technik ermöglicht einerseits das Tumorbett als Risikoregion für ein Lokalrezidiv mit maximaler Exaktheit durch direkte Visualisierung mit einer höheren Strahlendosis zu behandeln, andererseits eine für die Patientin verkürzte Behandlungszeit durch Verzicht auf den externen Photonen-/Elektronenboost. Zusätzlich wird die Haut als Risikoorgan für potentielle kosmetische Spätrektionen (Teleangiektasien) komplett geschont. Überdies werden zur Optimierung des kosmetischen chirurgischen Ergebnisse zunehmend bereits während der OP onkoplastische Rekonstruktionen innerhalb der Brustdrüse vorgenommen, die eine spätere exakte Rekonstruktion der Lage des Tumorbetts oft erschwert und zu einer zumindest teilweisen Fehleinschätzung seiner Topographie führen kann („geographic miss“). Eine IOERT vermeidet diese Gefahr, indem diese Behandlung vor den onkoplastischen Manövern erfolgt.
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"Bisher wurden nach diesem Behandlungsschema an unserer Strahlenklinik etwa 1560 Patientinnen intraoperativ behandelt. Diese Patientinnen wurden seit Implemetierung der IOERT als fixem Bestandteil der multimodalen Primärtheraopie prospektiv verfolgt. In allen bisherigen retrospektiven 7 Version 04.5 – 23.07. 2016 Analysen dieses Kollektives konnte eine im Vergleich zum Standardschema niedrigere Lokalrezidivrate gezeigt werden (Sedlmayer et al Strahlenth. und Onkologie Dez. 2007(14), Reitsamer et al Int. J. Cancer 2006 (15), Reitsamer et al Eu J Cancer 2002(16))."
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"In der vorliegenden klinischen Studie soll die Hypothese geprüft werden, dass ein HIOB-Schema der Standardtherapie hinsichtlich erzielbarer lokaler Tumorkontrollraten isoeffektiv oder überlegen ist. HIOB bedeutet Hypofraktioniert durchgeführte WBRT (40,5 Gy in ED von 2,7 Gy) nach vorangegangenem Intra-Operativem Boost des Tumorbetts (10 Gy- IOERT Herddosis). Als „Goldstandard“ werden die besten publizierten Behandlungsergebnisse nach international üblichem Vorgehen einer WBRT 50 Gy (25x2Gy) plus anschließendem externem Elektronenboost mit 10-16 Gy (5-8x2Gy) definiert."

Univ. Klinik für Radio-Onkologie und Strahlentherapie der Paracelsus medizinischen Privatuniversiät Salzburg Vorstand: Univ. Prof. Prim. Dr. F. Sedlmayer

Studienblatt: https://salk.at/hiob/StudyProtocolDeut.pdf

2017: Neue wissenschaftliche IOERT Veröffentlichung von Prof. Dr. Sedlmayer

Referenz: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5244574/pdf/13014_2016_Article_749.pdf

Unsere Einschätzung:

„Was in dieser Studie damals schon angedeutet wurde, kann man nach heutigen wissenschaftlichen Erkenntnissen in 2017 als die verbesserte Brustkrebs-Bestrahlungsmethode bezeichnen.

Vorausgesetzt eine Klinik kann IORT mit Elektronen in einem OP anbieten, so eignen sich die folgenden zwei innovative und schonendere Bestrahlungs-Methoden, um den betroffenen Patientinnen wirkungsvoller zu helfen:

Zum Einen - io-e-rt mit „vorgezogenem ELEKTRONEN-Boost“ (ca 10 Gy) , gefolgt von der verkürzten, postoperativen, fraktionierten, perkutanen Bestrahlung von 15 Fraktionen mit 2.7 Gy Einzeldosen, gesamt also 40,5 Gy. (siehe oben: „Interim Analyse“)
Zum Anderen kommt die zweite, mehr und mehr akzeptierte io-e-rt-Methode hinzu – der einzeitige, „kurative ELEKTRONEN-Boost“ mit 23 -25 Gy. In diesem Fall müssen die klar definierten Voraussetzungen dafür, wie Alter, Menopause, Tumorgröße etc. bei dem einzelnen Patienten erfüllt sein (ca. 30% der Fälle). Hier wäre keine perkutane postoperative Bestrahlung mehr erforderlich.“

2016: Veröffentlichung von Prof. Dr. Felix Sedlmayer: "Intraoperative radiotherapy (IORT) as boost in breast cancer"

ABSTRACT: The term IORT (intraoperative radiotherapy) is currently used for various techniques that show huge differences in dose delivery and coverage of the tissue at risk. The largest evidence for boost IORT preceding whole breast irradiation (WBI) originates from intraoperative electron treatments (IOERT) with single doses around 10 Gy. At median follow-up periods at 6 years, outstandingly low local recurrence rates of less than 1% are observed. Higher local relapse rates were described for G3 tumors and triple negative breast cancers as well as for IORT following primary systemic treatment for locally advanced tumors. Even there, long term (>5y) local tumor control rates mostly beyond 95% were maintained. Compared to other boost methods, an intraoperative treatment has evident advantages in terms of precision (by avoiding a “spatial and/or temporal miss”), cosmetic outcome and patient comfort. Directvisualisation of a tumor bed during surgery guarantees for an accurate dose delivery, which has additionally gained importance in times of primary reconstruction techniques after lumpectomy, since IORT is performed before breast tissue including parts of the tumor bed is mobilized for plastic purposes. As a consequence of direct tissue exposure without distension by hematoma/seroma, IORT allows for small treatment volumes and complete skin sparing, both having a positive effect on late tissue tolerance and, hence, cosmetic appearance. Boost IORT marginally prolongs the surgical procedure, while significantly shortening postoperative radiotherapy. Its combination with external beam radiotherapy to the whole breast (WBI) is currently tested in two multicentric prospective trials: as kV-IORT in the multicentric TARGIT-B (oost) study, and as IOERT in the HIOB trial (3 weeks hypofractionated WBI preceded by IORT electron boost).

PDF-Download: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5244574/pdf/13014_2016_Article_749.pdf
Referenz: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5244574/

2014: Interim-Analyse der technischen Ergebnisse der HIOB Studie: Intraoperativer Elektronen-Boost kombiniert mit hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung bei Mammakarzinom Patientinnen

Bis November 2013 wurden 426 Patientinnen in sieben aktiven Institutionen rekrutiert, 336 Patientinnen sind bereits im Follow-up. Die mittlere Energie für den IOERT-Boost betrug 7 MeV, der verwendete mittlere Applikator-Durchmesser war 5 cm, und die mittlere Gewebetiefe 19,4 mm, resultierend in mittleren D90 Volumina von 18 ml. Vier Wochen nach der Ganzbrustbestrahlung und 336 evaluierten Patientinnen, zeigten 108 (32%) Patientinnen keine Reaktion (CTC 0), 208 (61,5%) Patientinnen ein geringes Erythem (CTC 1) und 20 (6%) ein mäßiges Erythem (CTC 2). Entsprechend den LENT-SOMA Kriterien traten G0 – 1 Spätreaktionen in 93% nach 4 – 5 Monaten, in 98% nach 1 Jahr und in 99% nach 2 Jahren Follow-up auf. Die Beurteilung der kosmetischen Ergebnisse erfolgte als Baseline-Beurteilung vor der Ganzbrustbestrahlung und wurde als exzellent und gut in 85%/69% von 352 Patientinnen/301 Ärzte Evaluierungen bewertet. Die entsprechenden Evaluierungen als exzellent und gut nach 4 – 5 Monaten waren 86%/71% von 279/227, nach 1 Jahr 88%/77% von 173/75, und nach 2 Jahren 88%/74% von 41/31 Bewertungen.

Conclusio:
Die Toleranz der Kombination aus IOERT mit hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung ist exzellent, Akutreaktionen sind gering und Spätreaktionen nicht signifikant in der noch kurzen Nachbeobachtungszeit. Die kosmetischen Ergebnisse sind exzellent und gut, müssen allerdings noch im Langzeit-follow-up evaluiert werden, ebenso das primäre Endziel der lokalen Tumorkontrolle.

Referenz: https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0034-1375457

Internationale Studien und Referenzen für onokologisch-operierende Gynäkologen, Strahlentherapeuten und Kliniken

Relevante Studien und medizinische Testdokumentationen finden Sie hier auf unserer internationalen IOERT Informationsseite: http://www.ioert.com.au/studies.html

Full-Dose Intraoperative Radiotherapy With Electrons During Breast-Conserving Surgery (Umberto Veronesi)
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70497-2/abstract

ISIORT pooled analysis 2013 update: clinical and technical characteristics of intraoperative radiotherapy
http://www.thetcr.org/article/view/2093

Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial (Umberto Veronesi)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1357710/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20711810

Intraoperative Electron Radiotherapy (IOERT) as an Alternative to Standard Whole Breast Irradiation
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24944552

Wissenschaftliche Studien
zu io-e-rt

HIOB Studie
(Auszüge Studienprotokoll-Version – 04.5;25.07.2016 - Rekrutierung offen)

2017: Neue wissenschaftliche IOERT Veröffentlichung von Prof. Dr. Sedlmayer

2016: Veröffentlichung von Prof. Dr. Felix Sedlmayer: "Intraoperative radiotherapy (IORT) as boost in breast cancer"

2014: Interim-Analyse der technischen Ergebnisse der HIOB Studie: Intraoperativer Elektronen-Boost kombiniert mit hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung bei Mammakarzinom Patientinnen

Internationale Studien und Referenzen für onokologisch-operierende Gynäkologen, Strahlentherapeuten und Kliniken

Weiterführende Literatur:

Wissenschaftliche Studien​zu io-e-rt

HIOB Studie ​(Auszüge Studienprotokoll-Version – 04.5;25.07.2016 - Rekrutierung offen)

​2017: Neue wissenschaftliche IOERT Veröffentlichung von Prof. Dr. Sedlmayer

2016: Veröffentlichung von Prof. Dr. Felix Sedlmayer: "Intraoperative radiotherapy (IORT) as boost in breast cancer"

2014: ​Interim-Analyse der technischen Ergebnisse der HIOB Studie: Intraoperativer Elektronen-Boost kombiniert mit hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung bei Mammakarzinom Patientinnen

Internationale Studien und Referenzen f​ür onokologisch-operierende Gynäkologen, Strahlentherapeuten und Kliniken

Weiterführende Literatur:

Wissenschaftliche Studien
zu io-e-rt

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(Auszüge Studienprotokoll-Version – 04.5;25.07.2016 - Rekrutierung offen)

2017: Neue wissenschaftliche IOERT Veröffentlichung von Prof. Dr. Sedlmayer

2014: Interim-Analyse der technischen Ergebnisse der HIOB Studie: Intraoperativer Elektronen-Boost kombiniert mit hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung bei Mammakarzinom Patientinnen

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